新药研发CMO专题报告:创新药黄金时代下 新药研发CMOCDMO迎发展良机
2019-06-17 02:25   来源:网络整理  

【新药研发CMO专题报告:创新药黄金时代下 新药研发CMOCDMO迎发展良机】1、通过专业化分工,CMO/CDMO助新药研发提高效率:(1)CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平;2、CMO/CDMO在新药研发不同服务阶段有不同侧重点,针对性为药企提高新药研发效率和降低成本。

  新药研发专业化分工深化,CMO/CDMO赋能制药企业

  1、通过专业化分工,CMO/CDMO助新药研发提高效率:(1)CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平;2、CMO/CDMO在新药研发不同服务阶段有不同侧重点,针对性为药企提高新药研发效率和降低成本。

  三大因素助驱动我国新药研发CMO/CDMO发展

  1、新药研发CMO/CDMO行业主要由三个因素驱动:(1)政策:《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持CMO/CDMO行业的发展,MAH制度放开CMO/CDMO行业许可限制;(2)新药研发市场处于黄金发展期,给予CMO/CDMO行业发展机会:a)新药研发行业规模持续增长,2018年,FDA批准新药数量达59款,NMPA批准新药数量较2017年大幅增长155%,我国创新药企业融资额也同比增长92.07%;b)新药研发企业对CMO/CDMO业务的需求增加,体现在大型制药企业纷纷缩减产能,中小型制药企业依赖外包业务;(3)中国凭借人力成本和专利权保护优势,持续吸引外国订单转移,中国的CMO/CDMO市场份额达到7.91%。

  2、根据国家药监局南方经济研究所的测算,预计2021年我国制药CMO/CDMO(包括创新药和仿制药)市场达到626亿元。

  CMO/CDMO行业竞争格局激烈,综合一体化服务能力强的大型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小型企业有望脱颖而出

  1、竞争格局:(1)全球市场竞争程度激烈,企业集中度低,TOP5企业仅占10.6%的市场份额,Catalent是全球市场份额最大企业,但占比仅有2.7%;(2)国内市场竞争特征与全球相似,企业集中度较低,TOP6企业占22%的市场份额,合全药业是国内市场份额最大的企业,占比6%。

  2、看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小企业。

  建议关注:合全药业(832159.OC)、凯莱英(002821.SZ)、和元上海(839702.OC)、锐博生物

  【风险提示】

  1。行业增速不达预期;

  2。技术发展不达预期。

  1、新药研发CMO/CDMO:新药研发专业化分工

  1.1 CMO/CDMO凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务

  新药研发CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节。新药研发CMO(Contract Manufacture Organization)企业为委托企业的新药研发业务生产定制化的原料药、中间体、制剂等,承担新药研发过程的生产任务,通过专业化分工提高新药研发效率。传统的CMO模式仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务,CDMO(Contract Development Manufacture Organization)模式在此技术上为委托企业优化技术路线,进一步提高新药研发效率。而目前越来越多的新药研发外包业务是CDMO模式。由于生产环节及生产工艺的优化任务交给了CMO/CDMO企业,委托企业可以集中资源与精力在研发环节。

  CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平:1)制药企业将生产环节外包给CMO/CDMO企业,一方面能够减少产能建设从而降低固定资产成本,另一方面能减少人力成本。根据Chemical Weekly的测算,生产成本占新药研发总成本的30%,生产成本主要由两部分组成,一是生产设备购买及其建设、维护成本,二是人力成本。由于专业化优势,CMO/CDMO企业拥有多种类型的生产设备,可以满足不同委托企业的生产需求,而其中部分设备价格较高,若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的;又由于规模效应或外包企业处于人力成本较低的国家,CMO/CDMO企业的人力成本更低;2)CMO/CDMO企业凭借生产工艺的技术积累为新药研发业务提速。由于生产环节的每一阶段的生产规模不同,因此每一阶段都需对生产工艺进行改进,依托专业化的生产工艺的技术积累,CMO/CDMO企业能够较快完成生产工艺的改进,从而提高新药研发速率,压缩新药研发周期,帮助药企加快药品上市以抢占市场;3)CMO/CDMO企业帮助委托企业优化生产工艺水平。CMO/CDMO企业在帮助委托企业加速生产工艺研发以更快地完成生产任务以外,还负有生产工艺优化任务,在保证生产数量的同时提升药品生产质量,降低生产成本,以及使得生产条件及废弃物排放符合环保监管要求。

  1.2 CDMO在新药研发各环节发挥不同作用

  在新药研发的不同阶段,CMO/CDMO承担不同规模等级的生产任务。新药研发流程可分为药物发现、临床前开发、临床研究及商业化生产四个阶段。按照CDMO行业的服务阶段划分,CMO/CDMO可分为实验室CMO/CDMO和工厂CMO/CDMO,如对与化药而言:1)实验室CMO/CDMO的业务聚焦于药物发现阶段和临床前开发阶段,在这两个阶段,因为实验成功率低,委托企业需要考察多种化合物以筛选出具有进一步研发价值的药物,CMO/CDMO企业所需生产的化合物的种类较多,但规模较小,每种化合物的生产规模仅为克级;2)工厂CMO/CDMO的业务聚焦于临床研究阶段和商业化生产阶段,此时生产的原料药、中间体或制剂已达到千克级或吨级规模,CMO/CDMO企业还进一步为委托企业优化生产工艺。由于每一阶段的生产规模的差异,实际使用的生产工艺都需要重新研发或改进,若委托企业自行开展,则需要耗费较多资源与精力,CMO/CDMO为企业承担了这一任务,进一步体现了专业化分工的优势。

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